长生生物生产记录造假被收回GMP证书

          长春长生是国内狂犬病疫苗第二大企业,也是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的疫苗企业,是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。针对此次长春长生疫苗严重违规行为,国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬病疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。

          国家药监局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。国家药监局表示,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。2017年11月,原国家食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告,检出长春长生生产的批号为201605014-01及另一家企业的1批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。国家药品监管部门派出检查组对企业进行百白破疫苗的生产现场检查,发现该疫苗使用的铝佐剂存在质量控制问题,已经要求企业整改。

          我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。我国实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范。上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全覆盖检查。

          一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行全覆盖跟踪检查。二是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。据国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心负责人介绍,飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查,具有突击性和更强的保密性、高效性等特点。它已成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。以上资料由西亚试剂化学品数据库

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