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西亚试剂 —— 品质可靠，值得信赖
| 订货编号 | 产品名称 | 规格 | 包装 | 原价 | 现价 | 数量 | 操作 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A28788-5g | 硫酸羟基氯喹 | ≥98.0% | 5g | 750.00 | 750.00 |
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化学性质
危险属性
质量标准
MSDS
采购询价
一、基本信息
1. 化学名称：2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸盐。
2. 分子式：C₁₈H₂₆ClN₃O·H₂SO₄。
3. 分子量：433.96。
4. CAS号：747-36-4。
5. EINECS号：212-019-3。
6. 化学结构式：
```plaintext
NHCH(CH₂)₄NHCH₂CH₂OH
|
C
N
|
C
Cl
|
H
```
二、物理性质
1. 外观与性状：白色或类白色的结晶性粉末，无气味，味微苦。
2. 熔点：约240°C（分解）。
3. 沸点：516.7°C（在760 mmHg下）。
4. 闪点：266.3°C。
5. 溶解性：易溶于水。
三、药理作用
1. 免疫抑制与抗炎作用：通过抑制免疫系统的过度反应来减轻炎症，并具有抗疟疾作用。
2. 作用机制：具体机制尚不完全清楚，可能与其免疫抑制和抗炎作用有关。
四、药代动力学
1. 吸收：口服后在肠道内迅速吸收，广泛分布于身体各组织中。
2. 分布：红细胞中的浓度高于血浆浓度的数倍。
3. 代谢：部分药物在肝脏中代谢为活性的脱乙基代谢物。
4. 排泄：主要经肾排泄，部分随粪便排出。
五、适应症与用法用量
1. 适应症：用于治疗盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
2. 用法用量：成人每日0.4g，分次服用。根据病情调整剂量，但不宜超过最大推荐剂量。长期维持治疗时可减至每日0.2g～0.4g。
六、不良反应
1. 常见反应：胃肠道反应如恶心、呕吐、腹泻等；中枢神经系统反应如头痛、头晕等；过敏反应如皮疹、瘙痒等。
2. 严重反应：视网膜病变、心血管病变等，需立即停药并就医。
七、注意事项
1. 禁忌症：对硫酸羟氯喹过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女慎用。
2. 药物相互作用：与其他抗疟药或免疫抑制剂合用时需谨慎。与地高辛合用可能增加后者的血药浓度。与保泰松合用可能诱发皮疹。
3. 特殊人群用药：老年人、儿童、肝肾功能不全患者等需谨慎使用并调整
一、GHS分类
- 标签要素：符号为GHS07，信号词为“警告”。
- 危险声明：H312（对眼睛有害），H319（对呼吸道有害），H336（可能引起皮肤过敏反应）。
- 警示性说明：P264（避免吸入粉尘/气体/烟雾/蒸气/喷雾），P305+P351（在通风不良的情况下使用呼吸防护装置，避免吸入粉尘），P338（要求额外的安全措施以防止皮肤和眼睛接触）。
- 包装等级：III级。
二、安全术语
- S26：万一接触眼睛，立即使用大量清水冲洗并送医诊治。
- S37/39：使用合适的手套和防护眼镜或者面罩。
- R36/37/38：对眼睛、呼吸道和皮肤有刺激作用。
三、风险术语
- R20/21/22：吸入、皮肤接触及吞食有害。
四、急救措施
- 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸道通畅，如呼吸困难，给输氧；如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医。
- 皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水彻底冲洗至少15分钟，就医。
- 眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟，就医。
- 食入：饮足量温水，催吐，洗胃，就医。
五、消防措施
- 灭火剂：本品不燃，根据着火原因选择适当灭火剂灭火。
- 灭火注意事项：周围环境着火时，允许安全人员靠近或将火扑灭。如果该物质或被污染的流体进入水路，通知下游用户，切断火源。
- 特殊灭火程序：佩戴自给式呼吸器和防护服。
六、泄漏应急处理
- 个人防护：避免扬尘，小心扫起，置于袋中转移至安全场所。
- 环境保护：防止污染水体，泄漏隔离，限制出入。
- 清理方法：用洁净铲子收集于干燥洁净有盖容器中，运至废物处理场所，根据国家和地方有关法律法规要求处置。
七、废弃处置
- 废弃注意事项：处置前应参阅国家和地方有关法律法规。
- 废弃方法：用控制焚烧法处置，焚烧炉排出的气体通过洗涤器除去。
八、安全数据表
- MSDS：提供了详细的化学品信息、危险性概述、成分/组成信息、急救措施、消防措施、泄漏应急处理、操作处置与储存、接触控制/个体防护、废弃处置、运输信息、法规信息等16项内容。
一、化学性质指标
# 1. 纯度
- 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），确保有效成分的含量在98%以上，杂质控制在2%以下。
- 杂质分析：使用气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）检测有机杂质，高效液相色谱-紫外检测法（HPLC-UV）检测无机杂质，确保所有杂质均符合药典规定。
# 2. 理化性质
- 熔点：通过差示扫描量热法（DSC）测定熔点，确保其在187℃±2℃范围内，以评估样品的纯度和一致性。
- pH值：采用精密pH计测量溶液的pH值，确保其在4.5至5.5之间，以保证产品的稳定性和人体兼容性。
- 干燥失重：通过热重分析法（TGA）测定样品在规定条件下的质量变化，控制干燥失重≤1.0%，确保产品的干燥程度满足要求。
# 3. 溶剂残留
- 检测方法：采用顶空气相色谱法（HS-GC）或静态顶空进样技术，对生产过程中使用的溶剂进行残留检测。
- 限量要求：各类溶剂残留量必须低于国际药品监管机构（如ICH）规定的安全限值，以确保产品的安全性。
二、生物学指标
# 1. 微生物限度
- 检测项目：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠杆菌等特定微生物。
- 检测方法：采用膜过滤法或平板计数法，确保产品中微生物数量符合药典标准。
# 2. 内毒素
- 检测方法：使用动态比浊法或动态显色法进行定量检测，确保内毒素水平低于药典规定的限值。
- 限值要求：根据产品的给药途径和剂量，设定不同的内毒素限值，通常不超过规定的最大允许值。
三、安全性指标
# 1. 重金属
- 检测方法：采用原子吸收光谱法（AAS）或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），对铅、汞、砷等重金属进行痕量分析。
- 限量要求：各类重金属的含量不得超过药典规定的限值，以保证产品的安全性。
# 2. 砷盐
- 检测方法：采用银二卡古拉试剂比色法或原子荧光光谱法，对砷盐进行特异性检测。
- 限量要求：严格控制砷盐含量在规定限值以下，防止砷中毒的风险。
四、稳定性指标
# 1. 加速稳定性试验
- 试验条件：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，每隔一定时间取样检测。
- 检测项目：外观、含量、有关物质、溶出度等，确保各项指标无明显变化，产品稳定性良好。
# 2. 长期稳定性试验
- 试验条件：在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，定期检测。
- 检测项目：与加速稳定性试验相同，确保产品在整个有效期内的稳定性。
五、其他特殊指标
# 1. 粒度分布
- 检测方法：采用激光粒度分析仪或筛分法，测定原料药的粒径分布。
- 要求：D90小于60μm，确保药物具有良好的溶解性和生物利用度。
# 2. 晶型
- 检测方法：采用X射线粉末衍射（XRPD）、差示扫描量热法（DSC）或红外光谱法（IR）等手段，确认药物的晶型。
- 要求：必须为活性药用晶型，且晶型纯度应≥98%，以保证药物的疗效和稳定性。
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