青蒿琥酯,≥98.0%

1. 性状

- 外观：青蒿琥酯为白色结晶性粉末，无臭。

- 溶解度：在乙醇、丙酮或二氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。

- 比旋度：取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1mL中含25mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+4.5°至+6.5°。

2. 鉴别

- 薄层色谱法：供试品溶液与对照品溶液各5μL分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-甲苯-浓氨试液（70:30:1.5）为展开剂，展开后晾干，喷以含2%香草醛的硫酸乙醇溶液，120℃加热5分钟，在日光下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

3. 检查

- 酸度：取本品0.20g，加水20mL振摇，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。

- 溶液的澄清度与颜色：取本品0.60g，加5%碳酸氢钠溶液6mL溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

- 氯化物：取本品0.25g，加水25mL振摇，滤过，取续滤液依法检查（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

- 有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液色谱图中如有与双氢青蒿素峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.0%；如有与青蒿素保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%。

- 水分：取本品0.5g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

- 炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

- 重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

- 细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应小于1.25EU。

- 无菌：取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定（供无菌分装用）。

4. 含量测定

- 方法：照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水900mL使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000mL）（44:56）为流动相；柱温为30℃；检测波长为216nm。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

5. 类别：抗疟药。

青蒿琥酯是一种有机化合物，化学式为C19H28O8，分子量为384.42。以下是从不同角度介绍青蒿琥酯的安全信息：

一、GHS分类

- 危险性说明：吸入有害（20/22），对水生生物有害（40）。

- 安全术语：S24/25（避免接触皮肤和眼睛），S46（万一不慎与眼睛接触，立即用大量清水冲洗并征求医生意见），S60（该物质及容器须作为危险废物处置）。

- 风险术语：R20/22（吸入有害），R51/53（对水生生物有毒，可能对水体环境产生长期不良影响）。

二、安全措施

- 急救措施：如吸入或食入，立即就医；皮肤接触时，脱去污染的衣着，用肥皂水及清水彻底冲洗；眼睛接触时，立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟。

- 消防措施：灭火剂包括水、泡沫、二氧化碳、砂土等，消防人员必须佩戴正压自给式呼吸器，穿全身防火防毒服，在上风向灭火。

- 泄漏应急处理：隔离泄漏污染区，限制出入，切断火源，应急处理人员戴防尘口罩和防酸碱工作服，小量泄漏时用活性炭或其他惰性材料吸收，大量泄漏时构筑围堤或挖坑收容。

- 废弃处置：建议用焚烧法处置，焚烧炉排出的气体要通过洗涤器除去。

三、安全数据表（SDS）

- 物理化学性质：熔点132-135°C，密度1.31 g/cm³，蒸汽压未知，易溶于乙醇、丙酮、三氯甲烷，微极微溶解于水。

- 用途：主要用于治疗疟疾，具有抗疟作用，对间日疟原虫无性体有强大杀灭作用。

- 制备方法：以双氢青蒿素为原料药，经半合成得到青蒿琥酯。

四、风险评估

- 健康危害：青蒿琥酯在推荐剂量下未见不良反应，但使用过量可能出现外周网织细胞一过性降低。

- 环境影响：对水生生物有毒，可能对水体环境产生长期不良影响。

五、废弃处置

- 废弃处理方法：建议用焚烧法处置，焚烧炉排出的气体要通过洗涤器除去。

六、安全储存

- 储存条件：遮光、密封保存，置于阴凉处。