长春新碱,≥92.0%

GHS分类

长春新碱被归类为细胞毒性物质（GHS分类），因为它对人体具有潜在的致癌性。

安全术语

1. S22符号：表示“对水生生物有害”。

2. S45符号：表示“可能致癌物”。

风险术语

1. R20/21/22：吸入、皮肤接触或摄入可能有害。

2. R39：可能对生育能力及胎儿造成伤害。

3. R48/23：长期暴露于皮肤可能导致严重的健康伤害。

4. R40：有限证据表明该物质可能致癌症。

5. R50/53：对水生生物有极高毒性，可能对水体环境造成长期负面影响。

6. R63：可能因长期暴露而对器官造成损伤。

7. R68：可能有不可逆的后果。

急救措施

- 吸入：立即转移到空气新鲜处，如果出现呼吸困难，应立即就医。

- 皮肤接触：脱去污染衣物，用大量清水冲洗受影响部位至少15分钟，如有刺激感或其他症状，请咨询医生。

- 眼睛接触：立即用大量清水冲洗眼睛至少15分钟，并及时就医。

- 食入：不要催吐，除非有专业指导，立即就医。

消防措施

- 灭火剂：使用干粉、二氧化碳或泡沫灭火剂进行灭火。

- 特殊危险性：燃烧时可能会释放有毒烟雾。

- 保护装备：穿戴适当的防护服和自给式呼吸器。

泄漏应急处理

- 个人防护：穿着适当的防护服和自给式呼吸器。

- 环境防护：避免泄漏物进入下水道或水体。

- 清理方法：小心清理泄漏物，并将其放置在适当的容器中，按照当地法规处理。

废弃处置

- 处置方法：根据当地法规处置，不得直接排放到环境中。

- 包装要求：确保废弃物包装完好，标识清晰。

安全数据表（SDS）

- 内容：包括物质的理化性质、毒理学信息、生态学信息、急救措施、消防措施、泄漏应急处理、操作与储存、接触控制和个人防护、物理化学性质、稳定性与反应性、毒理学资料、生态学资料、废弃处置、运输信息、法规信息、其他危害等详细信息。

1. 化学纯度

- 含量测定：长春新碱原料药的含量应不低于98.0%，这是通过高效液相色谱法（HPLC）进行测定的。

- 杂质控制：总杂质不得超过2.0%，单个未知杂质不得超过0.1%。这些杂质的控制是通过气相色谱法（GC）或液相色谱法（HPLC）来实现的。

2. 物理性质

- 熔点：长春新碱的熔点应在211℃至216℃之间，这是通过差示扫描量热法（DSC）进行测量的。

- 密度：密度约为1.4 g/cm³，这是通过密度瓶法测量的。

3. 生物学特性

- 细胞毒性试验：通过MTT法或其他细胞毒性测试方法评估长春新碱对癌细胞的抑制效果，通常要求IC50值在特定范围内。

- 动物实验：在小鼠模型中评估长春新碱的抗肿瘤效果及毒副作用，要求治疗指数（TD50/ED50）达到一定标准。

4. 制剂特性

- 粒径分布：对于脂质体制剂，平均粒径应在100 nm左右，且粒径分布应均匀，这是通过动态光散射法（DLS）测量的。

- Zeta电位：脂质体的Zeta电位应控制在±10 mV以上，以确保其稳定性，这也是通过电位仪进行测定的。

5. 稳定性

- 温度稳定性：在不同温度条件下（如4℃、25℃、40℃）存储一段时间后，长春新碱的各项指标应无显著变化。特别是在较高温度下（如40℃），需特别关注其稳定性。

- 光照稳定性：在强光照射下，长春新碱的稳定性也应得到保证，这通常是通过加速实验来评估的。

6. 安全性

- 无菌检查：注射用长春新碱必须进行无菌检查，确保产品在生产和储存过程中未被污染。

- 内毒素检测：内毒素水平应低于规定限值，这是通过鲎试剂法进行检测的。

7. 其他指标

- pH值：注射液的pH值应在4.5至5.5之间，这是通过pH计测量的。

- 水分含量：冻干制剂的残余水分应不超过3.0%，这是通过卡尔费休法测定的。

- 可见异物检查：注射液中的可见异物应在规定范围内，这是通过光学显微镜检查的。