华法林,≥98.0%

GHS分类

- 危害水生环境：根据《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS），华法林可能对水生环境造成长期的危害。

安全术语

- S13：远离食品、饮料和动物饲料存放。

- S45：如发生事故或感到不适，立即就医（可能携带产品）。

- S52：在可能接触酸气、火焰或火花的场所不要吸烟。

- S61：避免释放到环境中。参考安全数据表/产品规格表了解适当的废物处理方法。

风险术语

- R48/25：与皮肤接触可能致敏。

- R52/53：对水生生物有害，可能对水生环境造成长期影响。

- R61：可能对未出生的婴儿造成伤害。

- R62：有损害生育能力的风险。

- R63：可能有遗传毒性。

急救措施

- 吸入：如果误吸，请将患者移至新鲜空气处，如果出现症状，应寻求医疗帮助。

- 皮肤接触：用大量肥皂和水清洗皮肤，如出现刺激或皮疹，寻求医疗帮助。

- 眼睛接触：用水小心冲洗几分钟，如戴隐形眼镜，继续冲洗，并取下隐形眼镜。

- 食入：若不慎吞食，不要催吐，立即寻求医疗帮助，并出示本物质安全技术说明书。

消防措施

- 灭火介质：不适用。

- 火灾时的注意事项：穿戴合适的防护装备，包括自给式呼吸器。

泄漏应急处理

- 个人防护：穿戴合适的个人防护装备。

- 环境保护措施：避免排放到下水道、水体、土壤或空气中。

- 清洁方法：使用适当的吸收剂或吸附剂来控制泄漏，并将材料转移到适当的废物处理设施。

废弃处置

- 废弃物性质：危险废物。

- 废弃处理方法：按照当地法规进行处置，确保不对环境造成污染。

安全数据表

- 包含内容：成分/组成信息、危险性概述、安全使用和储存指南、急救措施、消防措施、泄漏应急处理、操作和储存条件、稳定性和反应活性、毒理学信息、生态学信息、废弃处置注意事项、运输信息、法规信息、其他信息等。

1. 性状

- 外观与性状：华法林为白色至灰白色结晶粉末，无臭无味，易溶于水和乙醇，几乎不溶于乙醚、氯仿或二硫化碳。

2. 鉴别

- 化学鉴别：通过化学反应来确认华法林的存在。例如，利用其与特定试剂反应生成的特征产物进行鉴别。

- 光谱鉴别：使用紫外光谱法（UV）和红外光谱法（IR）对华法林进行定性分析，确保其结构特征符合预期。

3. 检查

- 酸碱度：检查华法林溶液的pH值是否在规定范围内。

- 干燥失重：测定华法林样品在一定条件下加热后的重量减少百分比，以评估其水分含量。

- 炽灼残渣：通过高温处理后的残留物重量来判断华法林的纯度。

- 重金属检查：检测华法林中重金属的含量是否符合标准。

4. 含量测定

- 高效液相色谱法（HPLC）：采用HPLC法测定华法林原料药及其制剂中的有效成分含量，确保其在规定范围内。

- 滴定法：使用适当的滴定剂对华法林进行滴定，从而确定其含量。

5. 微生物限度

- 无菌检查：对于注射用华法林，需要检查是否有微生物污染。

- 微生物计数：评估华法林中的微生物数量是否符合标准。

6. 安全性检查

- 异常毒性：检查华法林单次给药后是否引起实验动物死亡或其他严重反应。

- 刺激性试验：评估华法林对皮肤、黏膜等组织的刺激程度。

7. 贮藏条件

- 遮光密封保存：由于华法林对光敏感，需要在遮光条件下密封保存。

- 阴凉处保存：一般要求在不超过20℃的阴凉环境中保存。

8. 有效期

- 有效期设定：根据稳定性研究结果，设定合理的有效期，并在药品包装上明确标示。

9. 特殊杂质检查

- 有关物质：检查华法林中可能存在的起始物料、中间体、降解产物等杂质含量是否符合规定。

- 溶剂残留量：如果华法林在生产过程中使用了有机溶剂，需要检查溶剂残留量是否符合标准。