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一、基本化学结构和组成
1. 分子式: C21H39N7O13·xH2SO4（其中x表示硫酸的数量）
2. 分子量: 657.75 g/mol（无水物），具体数值可能因硫酸盐含量变化而异。
3. 结构特征: 含有氨基糖和苷元部分，具有多个羟基和氨基基团。
二、物理性质
1. 外观: 白色或类白色的粉末，无臭或几乎无臭，有吸湿性。
2. 溶解性: 在水中易溶（1g药物可溶于2ml水），在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
3. 比旋度: +130°至+150°。
4. 等电点: pI约为6.5。
三、稳定性
1. 热稳定性: 在高温下可能会分解，通常应在阴凉干燥处保存。
2. pH稳定性: 在强酸或强碱条件下不稳定，容易降解。
3. 光稳定性: 对光敏感，需避光保存。
四、反应性和化学行为
1. 酸碱反应: 由于含有多个氨基和羟基，可以与酸或碱发生反应。
2. 络合反应: 可以与金属离子形成络合物，特别是与重金属离子。
3. 氧化还原反应: 在某些条件下可能发生氧化或还原反应。
五、生物化学性质
1. 抗菌作用机制: 通过抑制细菌蛋白质合成，主要作用于30S核糖体亚单位。
2. 耐药性: 长期使用可能导致细菌产生耐药性。
3. 毒性: 对第八对颅神经有潜在毒性，可能导致听力损失。
六、药理学性质
1. 吸收: 口服吸收差，通常通过注射给药。
2. 分布: 广泛分布于体内各组织，但脑脊液中浓度较低。
3. 代谢: 在体内不被代谢，主要以原形通过肾脏排泄。
4. 半衰期: 约2-3小时，肾功能不全时延长。
七、储存条件
1. 温度: 通常在2-8摄氏度下储存。
2. 湿度: 应避免高湿度环境，因为药物具有吸湿性。
3. 光照: 需要避光保存，以防止光分解。
GHS分类
1. GHS07：可能对生殖健康有害，妊娠、哺乳期妇女禁用。
2. GHS08：可能对水生生物有害。
安全术语与风险术语
1. H317：可能导致皮肤过敏反应。
2. H335：可引起呼吸道刺激。
急救措施
1. 吸入：将患者移到新鲜空气处。如症状持续，寻求医疗救助。
2. 皮肤接触：脱去污染的衣物，用大量清水冲洗皮肤。
3. 眼睛接触：立即用大量清水冲洗至少15分钟，并就医。
4. 食入：若误食，不要催吐，立即就医，并出示药品容器或标签。
消防措施
1. 灭火方法：使用合适的灭火器材，如干粉、泡沫或二氧化碳灭火器进行灭火。
2. 特殊危险性：不适用。
3. 保护装备：佩戴自给式呼吸器和防护服。
泄漏应急处理
1. 个人防护：避免扬尘，佩戴防护装备。
2. 环境清理：小心清扫并转移到安全场所，避免进入下水道或水体。
废弃处置
1. 产品：根据当地法规处置。不得随意丢弃。
2. 包装物：作为危险废物处置，遵守相关法规。
安全数据表
1. 包含内容：化学品及企业标识、危险性概述、成分/组成信息、急救措施、消防措施、泄漏应急处理、操作处置储存、接触控制/个体防护、理化性质、稳定性和反应活性、毒理学资料、生态学资料、废弃处置、运输信息、法规信息、其他信息等。
1. 鉴别
- 红外吸收光谱法（IR）：应符合《中国药典》中关于硫酸链霉素的标准图谱。
- 高效液相色谱法（HPLC）：保留时间应与对照品一致。
2. 含量测定
- 微生物效价测定法：通过生物检定方法确定其抗菌效力。
- HPLC法：用于精确定量，样品溶液的峰面积应与对照品的峰面积一致。
3. 纯度检查
- 有关物质：采用HPLC法检测，单个杂质不得过2.0%，总杂质不得过5.0%。
- 残留溶剂：如甲醇、乙醇、丙酮等，应符合药典规定的最大允许限量。
- 重金属检查：不得超过百万分之二十。
- 砷盐检查：不得超过百万分之二。
4. 物理性状
- 外观：应为白色或类白色的粉末，无臭，味微苦，有引湿性。
- 比旋度：应符合《中国药典》的规定范围。
- 水分：通常应不大于5.0%。
5. 微生物限度
- 细菌内毒素：每1mg不得超过0.5EU（内毒素单位）。
- 无菌检查：应符合《中国药典》的无菌检查法规定。
6. 稳定性
- 加速试验：在40℃±2℃及相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，各项质量指标应无明显变化。
- 长期试验：在25℃±2℃及相对湿度60%±10%的条件下放置24个月，各项质量指标应无明显变化。
7. 其他特殊检查
- 异常毒性检查：应符合《中国药典》的要求。
- 降压物质检查：应符合规定。
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