草药出口难度升级 欧盟公布GMP指南附录7

医保商会信息法律部专家何春红告诉记者，新近公布的《欧盟GMP人用药品及兽药生产质量管理规范-植物药品制造》在原则部分清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。

在对厂房与设备的规定中，该规范强调草本物质应当储存在隔离区域，以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等，并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求；在生产区域里，强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求；用于制造过程的设备、过滤材料等，要求一定要相容于提取溶剂，以防止任何物质释放到溶剂中，或有任何物质吸附到设备或过滤材料上，从而影响产品质量。

对文件系统的规定，该规范则要求有起始物料的详细说明，包括供应商的审计记录，供应商是否符合良好种植和采集规范等；在规格标准方面，要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等；在工艺指令方面，要求记录所有操作过程、容器检查情况、过滤筛分方法等，制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用方法。

对于质量控制方面的规定，主要是针对取样的要求，如人员的专业性、对照样品的有关规定等。

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