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一、GHS分类
- 急性毒性:根据《中国药典》(2010年版),蒿甲醚的小鼠口服给药LD50为837mg/kg,大鼠经口LD50>5g/kg,显示其属于低毒类物质。因此,在GHS分类中,可能被归为第5类(急性毒性)。
- 皮肤腐蚀/刺激:无致敏性,对皮肤无明显刺激性。
- 严重眼损伤/眼刺激:可能引起眼睛不适或轻微刺激。
- 呼吸系统危害:吸入后可能对呼吸道产生轻微刺激。
- 其他危害:未见明显致癌性、致突变性及生殖毒性。
二、安全术语
- S26:不慎与眼睛接触后,立即用大量清水冲洗并征求医生意见。
- S36:穿戴适当的防护服。
- S45:若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。
三、风险术语
- R22:吞食有害。
- R36:刺激眼睛。
- R37:刺激呼吸系统。
- R38:刺激皮肤。
四、急救措施
- 皮肤接触:脱去污染的衣着,用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。
- 眼睛接触:立即提起眼睑,用大量流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟,并就医。
- 吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处,保持呼吸道通畅,如呼吸困难,给输氧;如呼吸停止,立即进行人工呼吸并就医。
- 食入:饮足量温水,催吐,并就医。
五、消防措施
- 危险特性:遇明火、高热可燃,受高热分解放出有毒的气体。
- 灭火方法:消防人员必须佩戴过滤式防毒面具(全面罩)或隔离式呼吸器,穿全身防火防毒服,在上风向灭火。灭火剂可选用二氧化碳、干粉、砂土等。
- 灭火注意事项:避免使用直流水直接冲击燃烧物,以免造成更大伤害。
六、泄漏应急处理
- 个人防护:建议应急处理人员佩戴自给正压式呼吸器,穿防静电工作服。
- 操作注意事项:避免扬尘,使用无火花工具收集于干燥、洁净、有盖的容器中,转移至安全场所。
- 环境清理:污染地面用肥皂水或洗涤剂刷洗,经稀释的污水放入废水系统。
七、废弃处置
- 废弃物性质:非危险废物,但需按照医疗废物处理规定进行处置。
- 废弃处置方法:用焚烧法处置,确保完全燃烧,焚烧炉排出的废气应通过洗涤器除去。
八、安全数据表(SDS)
- 概述:蒿甲醚为低毒类抗疟药物,具有特定的安全风险和应急处理措施。
- 成分/组成信息:纯品为白色结晶性粉末或结晶,易溶于甲醇、乙醇、丙酮、氯仿和苯,不溶于水。
- 危险性概述:包括急性毒性、皮肤和眼睛刺激性、呼吸系统刺激性等。
- 急救措施、消防措施、泄漏应急处理、废弃处置:同上所述。
- 监管信息:根据《中国药典》和相关法规进行管理。
- 其他信息:包括产品信息、防护措施等。
1. 性状
- 外观:蒿甲醚为白色结晶或结晶性粉末,无臭。在丙酮或三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或乙酸乙酯中易溶,在水中几乎不溶。
- 熔点:本品的熔点为86~90℃。
- 比旋度:取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定,比旋度为+168°至+173°。
2. 鉴别
- 化学反应:取本品约3mg,加无水乙醇1ml溶解,加碘化钾0.1g,振摇(热水加热),溶液应显淡黄色。
- 色谱法:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 红外光谱:本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
3. 检查
- 氯化物:取本品0.25g,加水25ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查,如产生浑浊,与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
- 有关物质:照高效液相色谱法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,其峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得多于1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
- 残留溶剂:照残留溶剂测定法测定,甲醇与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
- 干燥失重:取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。
- 炽灼残渣:不得过0.1%。
4. 含量测定
- 方法:照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取蒿甲醚对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
1. 溶解性:蒿甲醚在丙酮或三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或乙酸乙酯中易溶,在水中几乎不溶。
2. 熔点:其熔点为86-90°C。
3. 沸点:蒿甲醚的沸点为357.5±42.0°C(在760 mmHg下)。
4. 密度:该物质的密度为1.0733 g/cm³(粗略估计)。
5. 比旋光度:比旋光度为+171°(c=2.59 in CHCl
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